Iter di certificazione per mascherine chirurgiche secondo il DL Cura Italia

Certificazioni

Fino al termine dello stato di emergenza COVID – 19, è consentito produrre ed immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. Il DL Cura Italia del 17 marzo 2020 infatti, agli art. 15 e 16 stabilisce nuove disposizioni per la produzione e l’immissione in commercio sia di mascherine chirurgiche che di DPI.

MASCHERINE CHIRURGICHE

In particolare, l’art. 15, c. 2, stabilisce che i produttori di mascherine chirurgiche che intendano avvalersi della deroga devono:

  • Inviare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) una autocertificazione – allegata - in cui si attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine, dichiarando che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza definiti dalle norme UNI di riferimento;
  • Entro e non oltre 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione, le aziende produttrici devono trasmettere all’ISS ogni altro elemento utile alla validazione delle mascherine che si intende produrre – domanda di valutazione in deroga allegata;
  • L’ISS nel termine di 3 giorni dalla ricezione della documentazione, si pronuncia circa la corrispondenza del prodotto alla normativa UNI di riferimento;
  • Qualora le mascherine chirurgiche risultassero non conformi il produttore ne cessa immediatamente la produzione.   

Schema iter ISS allegato.

Si precisa inoltre che l’ISS non svolgerà alcuna prova sul prodotto; pertanto il produttore non è tenuto ad inviare campioni a tali scopi. Al produttore è richiesto unicamente l’invio del campione che verrà conservato dall’Istituto. Il campione dovrà essere inviato all’indirizzo dell’Istituto Superiore di Sanità (viale Regina Elena 299, 00161 - Roma) accompagnato da una copia della domanda di valutazione in deroga già inviata via PEC. 

Fondamentale risulta la conformità delle mascherine alle norme UNI EN 14683, UNI EN ISO 10993-1 e che l’azienda abbia implementato un Sistema di Gestione della Qualità per la produzione. 

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it.

Per informazioni sul solo iter dell’istanza inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it

Maggiori dettagli nella nota esplicativa dell’ISS e nelle norme UNI di riferimento – allegate alla presente.

Autocertificazione.docx

Domanda di valutazione in deroga.docx

Schema iter ISS.jpg

Nota esplicativa ISS.pdf

Norme UNI emergenza covid.pdf


31 marzo 2020

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